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Pericolo esavalente: vaccino ritirato

Pericolo esavalente: vaccino ritirato

Di Roberto Gava,15 ottobre 2012

 


Ha la data del 6 ottobre 2012, è una comunicazione dall’Istituto di Stato per Controllo dei Farmaci della Slovacchia e reca l’urgenza di classe 1: ritiro immediato del vaccino esavalente Infanrix Hexa per rischio contaminazione batterica pericolosa.

 

I fatti

Pochi giorni fa, il 6 ottobre scorso, l’Istituto di Stato per Controllo dei Farmaci della Slovacchia diffonde un documento urgente (riferimento n° 12/5541 - 389/2012/900) in cui impone il ritiro immediato dal commercio del farmaco Infanrix Hexa (Codice 34905) della ditta belga GlaxoSmithKline Biologicals s.a., lotto A21CB191B con data di scadenza 01-2014.

La motivazione ufficiale è che durante il controllo di qualità è stata riscontrata una contaminazione microbica dell’ambiente di produzione. È riportato che i prodotti finali della lavorazione (cioè il vaccino in oggetto) non sono microbicamente contaminati, ma, allo scopo di assicurare il mantenimento dello standard di qualità, l’ente di registrazione accetta il ritiro del farmaco Infanrix Hexa dalle farmacie e dai fornitori sanitari. Il documento ufficiale dice che: “I pazienti che sono stati vaccinati con questo vaccino non sono a rischio a causa del vaccino stesso che soddisfa tutti i requisiti di qualità”. Cioè, il vaccino va benissimo e soddisfa tutti i requisiti di ottima qualità … eppure l’hanno fatto ritirare immediatamente! È difficile comprenderne il motivo, almeno per noi comuni mortali.

Il ritiro è stato disposto con urgenza massima: classe 1.

 

A cosa corrisponde la classe 1 d’urgenza?

La classificazione delle urgenze è stabilita dalle norme europee (norma emea/ins/gmp/459921/2010) ed è la seguente:

 - 1a classe d’urgenza: le urgenze che minacciano potenzialmente la vita oppure possono causare gravi danni alla salute. Provvedimento da attuare immediatamente!

[…]

 

Le nazioni che hanno ritirato il vaccino e lotti incriminati

Le notizie sono recentissime e pare che le Nazioni che hanno preso la decisione di ritirare il vaccino Infanrix Hexa siano in aumento.

Allo stato attuale, comunque, le nazioni sono: Slovacchia, Spagna, Germania, Australia, Canada e Francia (alla data del 16.10.2012 si sono aggiunte altre 13 nazioni). La Francia non ha ritirato solo l’esavalente, ma anche il vaccino tetravalente e il pentavalente, sempre della ditta GlaxoSmithKline.

[…]


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